检测项目

灵敏度检测：

• 检测下限：LOD≤10copies/μL（参照ISO17822）
• 定量限：LOQ≤50copies/μL

特异性检测：

• 交叉反应性：非靶标序列干扰≤5%
• 干扰物质测试：血红蛋白/肝素耐受浓度≥20mg/mL

准确性检测：

• 偏差评估：均值偏差±10%
• 回收率测试：回收率90%-110%

重复性检测：

• 批内精密度：CV≤5%
• 批间精密度：CV≤10%

线性范围检测：

• 线性相关系数：R²≥0.99
• 线性范围宽度：10^2-10^7copies/μL

稳定性检测：

• 储存稳定性：-20°C保存期≥12月
• 开盖稳定性：室温稳定性≥24h

扩增效率检测：

• 效率计算：90%-110%
• Ct值评估：斜率-3.0至-3.5

样本类型兼容性：

• 基质差异测试：全血/唾液兼容性偏差≤15%
• 提取效率：RNA回收率≥80%

对照品验证：

• 阳性对照：检出率100%
• 阴性对照：特异性100%

诊断性能评估：

• 敏感性：≥95%
• 特异性：≥98%

检测范围

1.病毒检测试剂盒：针对新型冠状病毒流感病毒等RNA病毒，重点检测低拷贝RNA提取效率和扩增特异性。

2.细菌检测试剂盒：涵盖结核杆菌沙门氏菌等病原体，侧重DNA扩增线性范围和交叉反应控制。

3.遗传病检测试剂盒：用于囊性纤维化地中海贫血等基因突变，核心验证引物特异性和突变位点准确性。

4.肿瘤标志物检测试剂盒：涉及KRASEGFR等基因变异，重点评估低丰度突变检测灵敏度和样本兼容性。

5.药物代谢基因检测试剂盒：针对CYP450酶多态性，检测重点为扩增效率稳定性和干扰物质耐受度。

6.食品安全检测试剂盒：用于食源性病原体如李斯特菌，侧重快速检出限和食品基质干扰测试。

7.环境微生物检测试剂盒：涵盖水源或土壤微生物，核心检测环境样本提取回收率和特异性验证。

8.动物病原体检测试剂盒：针对禽流感口蹄疫病毒，重点验证跨物种交叉反应和储存稳定性。

9.植物病原体检测试剂盒：用于作物病毒如TMV，检测重点为植物组织兼容性和扩增重复性。

10.法医DNA检测试剂盒：涉及人类身份鉴定，侧重微量DNA检测下限和污染控制特异性。

检测方法

国际标准：

• ISO17822:2020Invitrodiagnostictestsystems—Nucleicacidamplification-basedexaminationproceduresfordetectionandidentificationofmicrobialpathogens
• CLSIEP17-A2EvaluationofDetectionCapabilityforClinicalLaboratoryMeasurementProcedures
• ISO15189:2022Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence

国家标准：

• YY/T1591-2017体外诊断试剂盒通用技术要求
• GB/T37870-2019分子生物学检测试剂盒通用技术要求
• GB/T34796-2017核酸扩增检测试剂盒性能评价方法

方法差异说明：ISO标准采用国际通用LOD计算方法，而GB/T标准针对中国市场需求，增加了样本预处理要求；CLSIEP17-A2强调临床验证流程，YY/T1591则侧重试剂组分稳定性测试，差异体现在验证样本量和温度控制参数上。

检测设备

1.实时荧光定量PCR仪：QuantStudio5型号（温度精度±0.1°C，检测通道数6）

2.核酸提取仪：KingFisherFlex型号（通量96样本/批次，提取效率≥95%）

3.微孔板阅读器：SpectraMaxM5型号（波长范围200-1000nm，精度±1nm）

4.高速离心机：AllegraX-15R型号（最大转速15000rpm，容量24×1.5mL）

5.微量移液器：EppendorfResearchPlus型号（体积范围0.1-1000μL，误差±0.5%）

6.恒温孵育器：ThermoFisherHeraTherm型号（温控范围4-99°C，稳定性±0.2°C）

7.凝胶电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN型号（电压范围50-300V，成像分辨率5MP）

8.生物安全柜：NuAireClassII型号（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

9.超净工作台：EscoAC2-4S1型号（洁净度Class100，风速0.45m/s）

10.分光光度计：NanoDropOne型号（检测限0.002ng/μL，波长范围190-840nm）

11.振荡器：IKAVortexGenius3型号（转速300-3000rpm，定时范围0-99min）

12.自动洗板机：BioTekELx405型号（清洗通道8，残留量≤2μL）

13.数据分析软件：SDSSoftwarev3.0（兼容多平台，数据处理误差±0.1%）

14.温度监控设备：EllabTrackSense型号（记录范围-80至150°C，精度±0.1°C）

15.湿度控制设备：MemmertHPP型号（湿度范围10-90%RH，稳定性±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。